Wymagania sprzętu medycznego – jakie normy muszą zostać spełnione, aby go używać?

Czy zastanawiałeś się kiedyś, czy sprzęt wykorzystywany w medycynie musi spełniać konkretne wymogi (a jeśli tak – to jakie)? Niezależnie od tego, czy prowadzisz klinikę lekarską, czy też jakikolwiek ośrodek rehabilitacyjny, znajomość prawa w kwestii doboru sprzętu medycznego jest konieczna. Za zlekceważenie najważniejszych przepisów może grozić surowa kara – aby jej uniknąć, koniecznie zapoznaj się z treścią poniższego artykułu i dowiedz się, na jakie aspekty powinieneś zwracać szczególną uwagę podczas zakupów.

Co zaliczamy do sprzętu medycznego?

Sprzęt medyczny to nie tylko urządzenia, które mogą zostać wykorzystane podczas wykonywania rutynowych badań czy też skomplikowanych operacji chirurgicznych.

Do sprzętu medycznego zaliczamy także przedmioty, dzięki którym możliwe jest monitorowanie stanu zdrowia pacjentów oraz wyposażenie sal, z którego korzystają tylko i wyłącznie lekarze-specjaliści.

Znak CE – najważniejszy atrybut

Każdy sprzęt medyczny, który zostaje wprowadzony do obrotu (niezależnie, czy do użytku stricte dla pacjentów, czy też lekarzy), powinien być wyposażony w tak zwany znak CE.

Aby uzyskać znak CE, musi zostać wykonany szereg pomniejszych czynności, jednak spokojnie – zdobycie owego atrybutu leży w pełni po stronie producenta, na Tobie ciąży jedynie odpowiedzialność, aby sprawdzić jego obecność.

Powiadomienie URPLWMiPB

Nie należy zapominać również, że konieczne jest powiadomienie prezesa urzędu o (przerażająco długim) skrócie URPLWMiPB (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zgłoszenia dokonuje producent lub też importer w niezwłocznym tempie (do tygodnia od wprowadzenia danego sprzętu do obiegu).

Instrukcja użytkowania w języku polskim

Jeżeli do obiegu wprowadzony zostaje sprzęt medyczny, który będzie obsługiwany bezpośrednio przez pacjenta, wówczas w zestawie dołączona powinna zostać pełni spolszczona wersja instrukcji użytkowania.

Sprawa wygląda zupełnie inaczej w przypadku urządzeń, które będą wykorzystywane stricte przez profesjonalistów – wówczas restrykcje dotyczące spolszczenia instrukcji obsługi nie są wymagane.

Co grozi za nieprzestrzeganie powyższych przepisów?

Musisz pamiętać, że nieprzestrzeganie powyższych przepisów może nieść za sobą przykre konsekwencje karne, w tym nawet pozbawienie wolności.

Przepis mówi o wprowadzaniu do obrotu lub też użytku wyrobów medycznych, które mogą wprowadzać użytkowników w błąd w kwestii ich funkcji oraz właściwości.

Wprowadzenie w błąd może być interpretowane na wiele sposobów, jednak z całą pewnością można zaliczyć do niego fałszywe oznaczenia lub też błędnie skonstruowane instrukcje użytkowania.

Kupuj sprzęt od sprawdzonego sprzedawcy

Aby uniknąć przykrych konsekwencji, podczas zakupu sprzętu medycznego zawsze powinieneś upewniać się, że pochodzi on od sprawdzonego sprzedawcy.

Pamiętaj, aby zawsze sprawdzać, czy zakupiony asortyment zawiera wymagany znak CE, czy przedmiot został zgłoszony w URPLWMiPB oraz czy instrukcja obsługi spełnia wszystkie kryteria – jeśli tak, prawdopodobnie trafiłeś na sklep medyczny o wysokiej jakości, i bez najmniejszego zawahania możesz dokonać w nim zakupu sprzętu.

źródło: Inmed.pl – gazy medyczne